Газета «Новости медицины и фармации» 6 (450) 2013

Джозеф Стиглиц, профессор Колумбийского университета, объясняет, почему отказ признать патент на лекарство от рака — это хорошая новость.

Отказ Верховного суда Индии признать патент на Gleevec (революционный препарат от рака, разработанный крупной швейцарской фармацевтической компанией Novartis), стал хорошей новостью для многих индийцев, страдающих от рака. Если прочие развивающиеся страны последуют примеру Индии, это станет хорошей новостью и для любой другой страны: больше денег сможет быть направлено на другие нужды, будь то борьба со СПИДом, образование или инвестиции для поддержания экономического роста и сокращения бедности.

Но решение Индии также означает, что меньше денег получат крупные международные фармацевтические компании. Неудивительно, что этот шаг повлек за собой негативную реакцию компаний и их лоббистов: постановление, на которое они ссылаются, уничтожает стимулы к инновациям и, таким образом, наносит серьезный удар по общественному здравоохранению во всем мире.

Эти заявления слишком преувеличены. И с экономической, и с социально­политической точки зрения решение индийского суда имеет смысл. Кроме того, это только локализованные усилия по восстановлению равновесия в режиме интеллектуальной собственности (ИС), который сильно смещен в сторону защиты интересов фармацевтических компаний за счет общественного благополучия. Действительно, экономисты все чаще сходятся во мнении, что текущий режим ИС фактически подавляет инновации.

Влияние сильной защиты интеллектуальной собственности на общественное благополучие уже давно рассматривается неоднозначно. Предоставление монопольных прав может стимулировать инновации (хотя наиболее важные открытия, такие как ДНК, как правило, совершаются в университетах и правительственных исследовательских лабораториях и зависят от других стимулов). Но здесь также часто имеются большие издержки: более высокие цены для потребителей, угнетающее воздействие на дальнейшие инновации из­за сокращения доступа к информации и, в случае с жизненно важными лекарствами, смерть всех тех, кто не смог позволить себе инновационное средство, которое могло бы их спасти.

Вес каждого из этих факторов зависит от обстоятельств и приоритетов и может варьировать в зависимости от страны и времени. Развитые промышленные страны на ранних стадиях своего развития получили выгоду от ускоренного экономического роста и повышенного социального благополучия в ходе принятия гораздо более слабой защиты ИС, чем требуют развивающиеся страны сегодня. Даже в Соединенных Штатах растет обеспокоенность по поводу того, что так называемые патенты hold­up (заявка на патентование технологии и нарушение условий использования заявленного патента после получения лицензии) и me­too (новые патенты на незначительно измененные лекарственные средства, для которых истекает срок действия патентов), да и сами беспросветные заросли патентов, где любая инновация может столкнуться с чужими претензиями на ИС, не дают наиболее продуктивно использовать скудные исследовательские ресурсы.

Индия занимает только 1–2 % мирового фармацевтического рынка. Но она уже давно стала местом ведения боев за расширение мировых прав фармацевтических компаний на интеллектуальную собственность из­за ее динамического производства генериков и стремления оспорить условия предоставления патентов как внутри страны, так и в иностранных юрисдикциях. Аннулирование патентной защиты лекарственных средств в 1972 году значительно расширило доступ к основным препаратам и способствовало росту конкурентоспособной на мировом рынке отечественной промышленности, которую часто называют «аптекой развивающихся стран мира». Например, выпуск антиретровирусных препаратов индийскими производителями непатентованных лекарственных средств, такими как Cipla, позволил снизить стоимость жизненно важного лечения СПИДа в странах Африки южнее Сахары, на которое теперь требуется 1 % от стоимости, которая была десять лет назад.

Большая часть этого важного мирового потенциала была построена в условиях режима слабой — а на деле отсутствующей — защиты фармацевтических патентов. Но Индия в настоящее время привязана к Соглашению ТРИПС Всемирной торговой организации, и ей пришлось соответствующим образом пересмотреть свое патентное законодательство, что вызвало тревогу в развивающихся странах относительно поставок на мировой рынок доступных лекарственных средств.

На самом деле решение о препарате Gleevec — лишь небольшая проблема для западных фармацевтических компаний. В течение последних двадцати лет лоббисты стремились гармонизировать и укрепить гораздо более строгое и глобальное исполнение режима ИС. В результате в настоящее время существует множество пересекающихся мер защиты фармацевтических компаний, слишком сложных для того, чтобы развивающиеся страны могли их оспорить, и часто сталкивающих их глобальные обязательства с национальными обязательствами по защите жизни и здоровья граждан.

По данным Верховного суда Индии, национальный закон о патентах, с внесенными поправками, по­прежнему в большей степени направлен на защиту общества, нежели в США и других странах: стандарты неочевидности и новизны, необходимые для получения патента, строже (особенно если они касаются лекарственных средств). Также запрещается «продление жизни» существующих патентов или патентная защита на дополнительные последующие инновации. Таким образом, суд вновь подтвердил изначальную приверженность Индии к защите жизни и здоровья граждан.

Это решение также подчеркнуло один немаловажный факт: несмотря на жесткие ограничения, Соглашение ТРИПС действительно предоставляет некоторые (редко используемые) гарантии, которые дают развивающимся странам некоторую гибкость для ограничения патентной защиты. Именно поэтому фармацевтическая промышленность, США и прочие выступали с момента его создания за более широкий и сильный набор стандартов посредством дополнительных соглашений. Такие соглашения, например, могли бы ограничить отказы по заявкам на патенты; запретить национальным регулирующим органам одобрять выпуск непатентованных лекарственных средств до тех пор, пока срок патента не истек; поддерживать эксклюзивность данных, тем самым отсрочивая принятие биогенерических препаратов; а также потребовать новых форм защиты, таких как меры по борьбе с контрафакцией.

В рассуждениях о том, что решение Индии нарушает права собственности, существует любопытная непоследовательность. Критической институциональной основой для обеспечения хорошего функционирования прав собственности является независимая судебная система по их реализации. Верховный суд Индии доказал свою независимость, а также продемонстрировал, что он честно интерпретирует закон и не поддается глобальным корпоративным интересам. Теперь только от индийского правительства зависит, как оно будет использовать гарантии Соглашения ТРИПС для создания в стране режима защиты интеллектуальной собственности для создания благоприятных условий и для инноваций, и для общественного здравоохранения.

Во всем мире растет понимание необходимости более сбалансированного режима ИС. Но фармацевтическая промышленность, которая стремится укрепить свои достижения, вместо этого выступает за более строгий и менее сбалансированный режим ИС. Страны, которые рассматривают такие соглашения, как Транстихоокеанское партнерство или двусторонние «партнерские» соглашения между США и Европой, должны знать, что это одна из их скрытых целей. То, что представляется как соглашение о свободной торговле, включает в себя соблюдение прав ИС, что может перекрыть поставки доступных лекарств и оказать значительное влияние на экономический рост и развитие.

biz.liga.net