Газета «Новости медицины и фармации» 11-12 (462-463) 2013
Вернуться к номеру
Место лаборатории по контролю качества лекарственных средств и медицинской продукции в системе государственного контроля качества лекарств
Авторы: Н.П. Костюченко, В.И. Матийчина, Государственная служба по лекарственным средствам в Донецкой области
Разделы: Справочник специалиста
Версия для печати
Основа системы государственного контроля качества лекарственных средств в Украине была заложена в 1996 г. вместе с принятием Закона Украины «О лекарственных средствах». В то время только формировалось понятие системы государственного контроля качества лекарственных средств. Именно тогда было принято решение о необходимости установления достаточно жесткого принципиального подхода к качеству препаратов, условиям их производства.
В дальнейшем система контроля качества в нашей стране претерпевала изменения, и с 2004 г. в данной сфере Украина четко взяла европейский курс и выбранное направление никогда не менялось.
Качество лекарственного средства — совокупность свойств, которые дают лекарственному средству способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим назначением и соответствуют требованиям, установленным законодательством, — так определено Законом Украины «О лекарственных средствах».
Важным этапом контроля качества лекарственного средства является контроль в ходе его применения. На этом этапе контрольные мероприятия имеют несколько направлений:
- контроль производства лекарственных средств;
- контроль качества лекарственных средств во время их ввоза на территорию Украины;
- контроль качества лекарственных средств в ходе их продажи конечным потребителям.
Контроль качества лекарственных средств в лечебном процессе (в лечебнопрофилактических учреждениях) осуществляется должностными лицами Государственной службы по контролю качества лекарственных средств.
Кроме того в аптечных заведениях и ЛПУ имеются уполномоченные лица, отвечающие за обеспечение качества лекарственных средств при осуществлении входного контроля.
Одним из этапов входного контроля лекарственного препарата является визуальный контроль.
Визуальному контролю подлежат само лекарственное средство и его упаковка. При осмотре лекарственного средства внимание обращают:
- на цвет, однородность, размер и форму твердых лекарственных форм;
- цветность, прозрачность, вязкость, наличие взвешенных частиц и прочие характеристики для жидких лекарственных форм.
Данные характеристики должны отвечать параметрам, указанным в соответствующем сертификате производителя лекарственного средства.
Упаковка проверяется на соответствие маркировки данным, указанным в сертификате производителя. В обязательном порядке проверяются: торговое название, наименование лекарственной формы, действующего вещества, дозировки действующего вещества, производителя, регистрационный номер препарата в Украине, номер серии, дата выпуска и конечная дата годности препарата, штрихкод, наличие инструкции и, если это предусмотрено производителем, — голограмма или контроль вскрытия упаковки.
Проверяется качество упаковочного материала и полиграфического оформления упаковки лекарственного средства.
Отклонения в оформлении упаковки, другой оттенок типографской краски или смещение изображения, другое качество картона, не говоря уж об отсутствии защитных знаков, иногда видимых лишь при специальном освещении, может говорить о фальсификации, так как производители обязаны строго придерживаться стандартов оформления, утвержденных на конкретные лекарственные средства.
Информация о таких лекарственных средствах передается в Государственную службу по лекарственным средствам в Донецкой области, которая направляет их в подведомственную лабораторию для проведения анализа на подлинность и качество.
При любых сомнениях в качестве или подлинности лекарственное средство не допускается в розничную продажу или к медицинскому применению и помещается на карантинное хранение для проведения дополнительного контроля или лабораторного анализа.
Государственные инспекторы Государственной службы регулярно проводят проверки аптечных учреждений и ЛПУ на предмет соблюдения требований законодательства в сфере качества лекарственных средств.
В ходе проверок аптечных учреждений или ЛПУ инспекторами производятся изъятия лекарственных препаратов, которые по какойто причине вызвали сомнения в их качестве.
По результатам работы Государственной службы по контролю качества лекарственных средств в Донецкой области за І квартал 2013 года, в лаборатории было проанализировано 740 серий лекарственных препаратов, в том числе 678 серий лекарственных препаратов, изъятых государственными инспекторами в аптечных учреждениях и ЛПУ. При этом были выявлены следующие виды брака лекарственной продукции:
- по количественному содержанию действующего вещества — 0,7 %;
- другим показателям (рН, плотность, истираемость, распадаемость, отклонение в массе, цветность, мутность, примеси) — 7,4 %;
- контролю наполнения — 2 %;
- описанию, упаковке, маркировке — 89,9 %.
Лаборатория по контролю качества лекарственных средств и медицинской продукции Донецкой госслужбы оснащена самыми современными исследовательскими приборами и оборудованием, которые позволяют осуществлять контроль лекарственных средств практически по всем показателям аналитической нормативной документации.
В группе физикохимических методов анализа в лаборатории из современных аналитических методов представлены высокоэффективная жидкостная хроматография, газовая хроматография, УФспектрофотометрия, растворение и распадаемость, определение температуры плавления, содержание спирта, тонкослойная хроматография, ИКспектрофотометрия, атомноабсорбционная спектрофотометрия, определение электропроводности и рН, истираемость таблеток, содержание эфирных масел в лекарственнорастительном сырье, определение соответствия размеров таблеток и капсул с помощью микрометра. В 2012 году аттестовано и введено в действие подразделение микробиологических методов исследования.
Государственная служба по лекарственным средствам в Донецкой области тесно взаимодействует с другими территориальными органами и с центральным аппаратом Гослекслужбы в Украине. Создана единая информационная база, в которой содержатся сведения о некачественных и фальсифицированных препаратах, которая постоянно обновляется.
Ежедневно мы получаем от Гослекслужбы предписания о запрете реализации, временном запрете либо о возобновлении оборота лекарственных средств и медицинской продукции. Эта информация в тот же день доводится до сведения уполномоченных лиц аптечных учреждений и ЛПУ для соответствующего реагирования. При выявлении лекарств, указанных в предписаниях, уполномоченные лица выполняют указанные в них действия (размещение в карантин, возврат поставщику или уничтожение) и присылают в нашу службу документы, их подтверждающие.
Таким образом, работает механизм глобального взаимодействия, который прежде всего обеспечивает быстрое реагирование и создает надлежащую защиту потребителя от некачественных и фальсифицированных лекарств и медицинской продукции.