Газета «Новости медицины и фармации» 7-8 (499-500) 2014

Статья опубликована на с. 25 (Укр.)

Концепція розвитку охорони здоров’я (ОЗ) населення України [12] передбачає її ґрунтовне реформування, основні положення якого викладені у відповідному Законі України (2011) [13]. Одним із передбачених елементів реформування ОЗ є реалізація пілотних проектів із запровадженням раціональної фармацевтичної політики на макро- та мікрорівнях [20].

У 2012 р. розпочато реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби (ЛЗ) для лікування осіб із гіпертонічною хворобою [14].

Фармацевтична складова лікарського забезпечення фармакотерапії цукрового діабету (ЦД) констатує стійку негативну тенденцію до зростання поширеності даного захворювання в Україні, що вимагає використання профільних цукрознижуючих ЛЗ, а також препаратів інших фармакотерапевтичних груп для лікування ускладнень ЦД та супутніх захворювань. Тому вибір лікарем раціональної фармакотерапії та оптимізація лікарського забезпечення хворих на ЦД в Україні є надзвичайно актуальними.

У травні 2013 р. оприлюднено для громадського обговорення проект постанови «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб, хворих на діабет типу ІІ» [15], а 5 березня 2014 р. Кабінетом Міністрів України прийнято постанову № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» [11].

Визначено, що реалізація пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін розпочнеться з 1 грудня 2014 р. Він буде розповсюджуватися на усі препарати інсуліну, зареєстровані в Україні і внесені до Державного реєстру лікарських засобів (http://www.drlz.kiev.ua). Вони виписуються особам за наявності показань на рецептурних бланках Ф-1 із зазначенням назви, дозування, форми випуску та упаковки.

Обіг препаратів інсуліну здійснюється після декларування зміни оптово-відпускної ціни на такі препарати, що не може перевищувати граничний рівень оптово-відпускних цін, розрахований на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати, що встановлені у Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці та Чеській Республіці, виходячи з кожної торговельної назви препарату, форми випуску, упаковки та сили дії. А у разі, коли відповідний препарат інсуліну не представлений на ринку вищевказаних держав, порівняльна (референтна) ціна формується з урахуванням цін, що встановлені в Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія.

МОЗ України до початку впровадження пілотного проекту (01.12.2014) зобов’язане затвердити порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати та граничні рівні оптово-відпускних цін на всі торгові назви препаратів інсуліну з відповідним дозуванням, формою випуску та упаковкою.

Передбачається, що перелік міжнародних непатентованих назв (МНН) (у вигляді таблеток та капсул), на які буде поширюватися дія пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на ЛЗ для лікування осіб, хворих на діабет типу ІІ, буде містити: похідні сульфонілсечовини — глімепірид, гліклазид та бігуанід — метформін. Розрахунок граничного рівня оптово-відпускних цін на них буде проводитися на основі (референтних) цін, встановлених у Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці та Чеській Республіці (а в разі відсутності ЛЗ на ринку вищевказаних країн — у Латвійській Республіці, Угорщині і Республіці Сербія) з урахуванням оптово-відпускних цін, які склалися в Україні. Дані гіпоглікемічні засоби виписуються на бланку Ф-1 із зазначенням МНН.

Пероральні цукрознижуючі засоби мають різноманітні фармакотерапевтичні властивості, що залежать від багатьох факторів, кожен із яких необхідно враховувати при розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни (наприклад, гліклазид виготовляється у класичній лікарській формі та у формі з модифікованим вивільненням, фармакодинаміка яких значно відрізняється). Враховуючи специфіку фармакотерапії цукрового діабету типу ІІ, ми вважаємо доцільним, щоб для хворого з вперше встановленим діагнозом «цукровий діабет типу ІІ» лікар, виписуючи рецепт, крім МНН, лікарської форми (з урахуванням фармакодинаміки), дозування, упаковки, обов’язково вказував бажану (на його думку) торгову назву ЛЗ.

Принципове значення має раціональний вибір аптечних закладів, що безпосередньо будуть здійснювати пілотні проекти щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну та ЛЗ для лікування осіб, хворих на діабет типу ІІ, з урахуванням специфіки лікарського забезпечення даної категорії населення. Існує хибна практика, коли у великих населених пунктах на даний момент часу функцію забезпечення препаратами інсуліну бере на себе лише одна аптека.

Для наближення фармацевтичної допомоги до населення необхідно підготувати до участі в пілотних проектах ряд аптечних закладів, а на районному рівні підійти до цієї проблеми з урахуванням конкретних умов та можливостей. Одночасно доцільно делегувати окремим аптекам функції управління постачанням на регіональному рівні, організації взаємозв’язків з профільними закладами ОЗ, інформаційне забезпечення лікарів та населення, тобто створити спеціалізовані аптеки із забезпечення хворих на цукровий діабет.

Окремі види спеціалізованих аптек фактично брали на себе деякі функції на регіональному рівні (забезпечення повноти асортименту певних груп ЛЗ, інформаційне забезпечення щодо лікування конкретного захворювання тощо). До таких, зокрема, можна віднести геріатричні аптеки, аптеки, спеціалізовані щодо відпуску протиепілептичних ЛЗ [8, 10], та ін. Опрацьована нами цільова програма організації спеціалізованої аптеки для хворих на ЦД не монополізує функції забезпечення протидіабетичними ЛЗ, які необхідні для оперативного виконання вимог програмних документів з реформування системи охорони здоров’я в України. Безумовно, пілотні проекти щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну та ЛЗ для лікування осіб, хворих на діабет типу ІІ, передбачають участь у них якнайбільшої кількості аптечних закладів, тому сучасна спеціалізована аптека для хворих на цукровий діабет повинна виконувати такі принципові функції:

• інтеграція медичної та фармацевтичної допомоги у сфері забезпечення хворих на цукровий діабет оптимальними ЛЗ із врахуванням фактора ускладнень та супутніх захворювань;
• оптимальна індивідуальна фармацевтична допомога хворому за необхідності;
• для комплексу інших аптек, що забезпечують хворих на цукровий діабет, спеціалізована аптека виконує консультативно-інформаційні функції при вирішенні проблемних питань формування товарних запасів, практичних вимог пілотних проектів тощо.

Заслуговує на спеціальне вивчення питання управління логістикою лікарського забезпечення протидіабетичними ЛЗ за участю керівників профільних лікувально-профілактичних закладів, які надають медичну допомогу хворим на цукровий діабет, та фармацевтичних працівників із відповідними повноваженнями (фармацевтичні товариства, територіальні фармацевтичні об’єднання, центральні районні аптеки тощо).

Наступним етапом цільового управління підготовки аптечних закладів до участі в пілотних проектах щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну та ЛЗ для лікування осіб, хворих на діабет типу ІІ, є спеціальна підготовка провізорів та фармацевтів. Система відповідних заходів може включати навчання на циклі тематичного удосконалення, авторську програму та навчально-методичне забезпечення якого було створено та апробовано у рамках виконання регіонального проекту «Інформатизація рецептурного обігу протидіабетичних лікарських засобів в Україні» [4, 5, 19]. Доведено доцільність для навчально-методичного забезпечення використання інформаційних листів [2, 3, 6], публікацій про фармацевтичну профілактику та фармацевтичну діагностику [18]. Кінцевою стратегічною метою підготовки є кадрове забезпечення переходу до електронних рецептів із використанням комп’ютерних медичних паспортів хворих [1, 9, 17].

Враховуючи специфіку цукрового діабету, наявність численних ускладнень та супутніх захворювань, що потребують політерапії, питання взаємодії протидіабетичних ЛЗ між собою та ЛЗ інших фармакотерапевтичних груп є надзвичайно актуальними.

Наприклад, розглянемо інформаційне забезпечення фармацевтичної діагностики потенційної взаємодії ЛЗ, коли в аптеку звертається хворий на цукровий діабет, який приймає для лікування основного захворювання метформін (протидіабетичний ЛЗ — бігуанід) з рецептом на бісопролол (антигіпертензивний ЛЗ — селективний блокатор b1-адренорецепторів) для лікування діагностованої артеріальної гіпертензії. Актуальність даної проблеми підтверджується наступним:

• згідно з рекомендаціями Американської діабетичної асоціації та Європейської асоціації з вивчення цукрового діабету, початкова монотерапія даного захворювання повинна проводитися метформіном [21];
• значною поширеністю цукрового діабету серед хворих на артеріальну гіпертензію, що у 2–2,5 раза вища, ніж серед нормотензивних осіб. У 50 % хворих на цукровий діабет віком після 50 років спостерігається артеріальна гіпертензія, а до 75 років поширеність даного захворювання серед хворих на цукровий діабет збільшується до 65 % [16].
• на бісопролол поширюється дія пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на ЛЗ для лікування осіб із гіпертонічною хворобою [14].

Хворого слід попередити, що при одночасному вживанні бісопрололу та метформіну гіпоглікемічний ефект останнього підсилюється, а це може призвести до гіпоглікемії. При цьому особливо необхідно наголосити, що деякі з класичних симптомів гіпоглікемічного стану (тахікардія та тремор) можуть не проявлятися, тоді як голод, дратівливість, збільшена пітливість та ознаки нудоти є вираженими [7].